روشهاي کنترل کيفيت در آزمايشگاهها

[Mehdi.Aref 26,774]

استقرار الزامات استاندارد ملی و بین المللی ایزو ۱۷۰۲۵ در ایران یکی از مهمترین اهداف آزمایشگاههای آزمون ویاکالیبراسیون محسوب میشود. از مهمترین چالشهای پیشروی این آزمایشگاهها در استقرار این استاندارد یا حفظ گواهی تایید صلاحیت خود ، ارضای الزامات بندهای مربوط به کنترل میانی (Intermediate Check) دستگاههای اندازه گیری و روشهای آزمون وکالیبراسیون و همچنین مشارکت در برنامه های آزمون حرفه ای (Proficiency-Testing Programmes) یا اصطلاحا PT و مقایسات بین آزمایشگاهی (Interlaboratory Comparison) است. تمامی این الزامات مبتنی بر تحلیل آماری بوده و علاوه بر اینکه نیاز دارد تا آزمایشگاه از دانش روشهای آزمون یا شناخت رفتار دستگاههای اندازه گیری برخوردارباشد ، لازم است آشنایی با روشهای کنترل کیفیت مبتنی بر مفاهیم آماری و آماره های مختلف نیز داشته باشد.

بطور كلي ، روشهاي کنترل کيفيت در آزمايشگاهها به دودسته تقسيم مي شوند :

 

• کنترل کيفيت داخلي (IQC: Internal Quality Control)
  
• کنترل کيفيت بيروني (EQC: External Quality Control)
  

آزمونهاي آماري و نمودارهاي كنترلي مختلفي در كنترل كيفيت داخلي و بيروني استفاده ميشود. عناوين برخي از اين آزمونها و نمودارهاي كنترلي بترتيب عبارتند از:

 

• آزمـون t معياري براي ارزيابي گرايش در اندازه گيري
   
  
• آزمـون F براي مقايسه انحراف استانداردهاي دو روش اندازه گيري (آزمون دقت)
   
  
• تكرار پذيري و تجديد پذيري معيارهائي براي كمي كردن دقت اندازه گيري
   
  
• نمودار كنترلي شيوهارت (Shewhart Chart)- نمودار ميانگين
   
  
• نمودار كنترلي R (نمودار کنترل گستره)
   
  
• آماره هاي zeta و E_n براي مقايسه عملكرد دو آزمايشگاه مختلف
   
  
• آماره هاي Q و D% براي مقايسه عملكرد دو آزمايشگاه مختلف
  

در این بخش از مطلب سعی میشود در خصوص آزمون t که از زیر مجموعه های کنترل کیفیت داخلی آزمایشگاه محسوب میشود و ارتباطی با سایر ازمایشگاههای همکار هم سطح یا سطح بالاتر ندارد (کنترل کیفیت بیرونی) توضیحاتی کاربردی ارائه شود.

 

بخش 1 ) کنترل کيفيت داخلي

آزمون t با فرض يکسان بودن انحراف استانداردها

در صورتيکه انحراف استاندارد دو مجموعه اندازه گيري يا دو روش اندازه گيري برروي يك نمونه يكسان تقريباً برابر فرض شود، آنگاه آماره t که از رابطه زير بدست مي‌آيد، مي‌تواند بعنوان معياري براي قضاوت در مورد نزديکي ميانگينهاي و وجود يا عدم وجود خطاي روشمند (گرايش) در روش اندازه گيري استفاده شود:

تعداد درجات آزادی موثر df نیز برابر با n1+n2-2 میشود

S_X1X2 : انحراف استاندارد تجمعي (Pooled Standard deviation ) است و از رابطه زير بدست مي آيد:

: ميانگين حاصل از تكرار اندازه گيري مجموعه هاي اول و دوم برروي يك نمونه يكسان ميباشد ،

n₁ و n₂ : بترتيب تعداد تکرار اندازه گيري مجموعه هاي اول و دوم برروي يك نمونه يكسان است ،

S_X1 و S_X2: بترتيب انحراف استاندارد نمونه (تجربي) داده‌هاي حاصل از اندازه گيري مجموعه هاي اول و دوم هستند و از رابطه زیر حساب میشوند :

آزمونt با فرض يکسان نبودن انحراف استانداردهاي دو مجموعه اندازه‌گيري مستقل

با فرض يکسان نبودن انحراف استاندارد دو روش اندازه گيري يا دو مجموعه اندازه‌گيري، براي محاسبه آمار t از رابطه زير بايستي استفاده کرد:

که :

و تعداد درجات آزادي موثر دراين حالت از رابطه زير بدست مي آيدو نتيجه را بايستي به نزديکترين عدد کامل روند کرد:

نکتـه: از اين آزمون بيشتر در مواردي استفاده مي‌شود که از دو روش آزمون (روش کاليبراسيون) کاملاً مختلف استفاده شود و يا مقايسه عملکرد يک مجري اندازه‌گيري در حال آموزش و تازه‌کار با عملکرد يک نفر مجري با تجربه مدنظر باشد.

 

آزمون t براي مقايسه ميانگين حاصل از يک مجموعه اندازه‌گيري با يک مقدار معلوم (مقدار مرجع):

در اين آزمون نزديکي مقدار ميانگين حاصل از اندازه‌گيريهاي تکراري ( ) با مقدار واقعي ( µ₀) که غالباً از مراجع استاندارد يا مواد مرجع حاصل مي‌شود آزموده مي‌شود. همانطوريکه ميدانيد مقدار واقعي يک کميت مي تواند دريک فاصله اطمينان که حول تعریف میشود قرار گيرد. اگر فرض کنید S انحراف استاندارد نمونه( تجربي) و n تعداد اندازه‌گيريهاي مستقل باشد ،آنگاه میتوان براساس فاصله اطمینان گفته شده ، آماره t را بصورت زیر تعریف کرد:

در این حالت تعداد درجات آزادي موثر n-1 مي‌باشد.

نكته : آماره t در رابطه قبلي با فرض قابل صرف نظر بودن عدم قطعيت استاندارد مربوط به مقدارمرجع (µ₀)كه از مراجع استاندارد يا مواد مرجع گواهي شده محقق ميشود محاسبه شده است . در صورتيكه عدم قطعيت استاندارد مقدار مرجع (u) معلوم باشد ، بهتر است در رابطه فوق بجای عبارت مخرج ، جذر مجموع u² و S²/n را قرارداد .

 

قضاوت در مورد وجود گرايش با توجه به نتيجه آزمون t

پس از آنکه آماره t محاسبه گرديد ، لازمست آنرا با مقدار بحراني t (t_crit) که روي جدول تابع توزيع t با توجه به تعداد درجات آزادي(n) وسطح اطمينان(p) مورد نظر (که غالباً 95% و 99% است) بدست مي آيد مقايسه و تصميم‌گيري کرد. در صورتيکهt محاسبه شده از مقدار بحراني (t_crit) حاصل از جدول کوچکتر باشد، به معناي اين است که خطاي روشمند (گرايش) در دو روش يا دو سري اندازه‌گيري وجود ندارد و اختلاف موجود ناشي از عوامل تصادفي است. بعنوان قاعده کلي ميتوان برمبناي مقاديرt و t_crit اظهار نظر هاي زير را انجام داد:

1- ( t ≤ t_crit (P=95% ,df

اختلاف ناشي از عوامل تصادفي است و فرض يکسان بودن مقادير ميانگين دو روش اندازه‌گيري يا دو سري اندازه‌گيري مستقل فرض معتبري است ونشان ميدهد گرايش (خطاي روشمند) وجود ندارد.

 

2-( t_crit (P=95% ,df) ≤ t ≤ t_crit (P=99% ,df

احتمالاً اختلافي بين مقادير ميانگين و روش اندازه‌گيري يا دو سري اندازه‌گيريها وجود دارد ولي اين اختلاف فاحش (Significant) نمي‌باشد.

 

3-( t > t_crit (P=99% ,df)

اختلاف فاحشي (Significant) بين مقادير ميانگين دو روش اندازه‌گيري يا دو سري اندازه‌گيريها وجود دارد و نشان مي‌دهد گرايش (خطاي روشمند ) وجود دارد.

 

مرجع : جزوه آموزشی روشهای کنترل کیفیت در آزمایشگاهها -محسن جزمی