آئین نامه تاسیس آزمایشگاه تشخیص طبی

[Narges.Z 222]

[table=class: Msonormaltable, width: 100%, align: Right]

[tr]

[td=bgcolor: Transparent]

اين آئين نامه ، به استنادمواد 1 ، 2 ،3 ،4 ،6 ، 20، 24 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي،دارويي، مواد خوراكي و آشاميدني مصوب 29/3/1334(با اصلاحات بعدي ) و بندهاي11 و 16 ماده1 قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت ،درمان و آموزش پزشكي مصوب سال 1367 وماده 8 قانون تشكيل وزارت بهداشت ،درمان و آموزش پزشكي و آئين نامه اجرائي آن مصوب سال 1365هيئت محترم وزيران و اصلاحات سال 1366 تهيه و بشرح زير اعلام مي گردد :

[/td]

[/tr]

[tr]

[td]

فصل اول

(از آيين نامه ها)

[/td]

[td=bgcolor: Transparent]

تعاريف:

ماده 1 - در اين آيين نامه به اختصار به وزارت بهداشت ،درمان و آموزش پزشكي وزارت ، به دانشگاه يا دانشكده علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني دانشگاه /دانشكده و به كميسيون تشخيص امور پزشكي موضوع ماده 20 قانون مربوط به مواد خوردني و آشاميدني سال 1334 و اصلاحات بعدي آن كميسيون قانوني و پروانه هاي تاسيس (بهره برداري ) مسئولان فني پروانه هاي قانوني گفته مي شود .

ماده 2 - آزمايشگاه تشخيص پزشكي موسسه پزشكي است كه طبق ضوابط قانوني ايجاد مي گردد و در آن نمونه هاي مختلف حاصل از بدن انسان براي تشخيص و مراقبت از بيماري ها و تاثير درمان مورد آزمايش قرار مي گيرد

ماده 3 - هر آزمايشگاه تشخيص پزشكي نسبت به نوع تخصص و يا صلاحيت علمي مسئول يا مسئولين فني و بر اساس مجوزهاي صادره از وزارت داراي يك يا چند بخش از بخش هاي زير مي تواند باشد:

الف) بيوشيمي

ب) خون شناسي

ج )بانك خون وايمونوهماتولوژي

د) ميكروب شناسي(باكتري شناسي، انگل شناسي، ويروس شناسي، قارچ شناسي)

هـ) ايمني شناسي و سرم شناسي

و) آسيب شناسي تشريحي (سيتوپاتولوژي و پاتولوژي)

ز) ژنتيك پزشكي

ح)سيتوژنتيك پزشكي

[/td]

[/tr]

[tr]

[td]

فصل دوم

(از آيين نامه ها)

[/td]

[td=bgcolor: Transparent]

شرايط تاسيس و بهره برداري:

ماده4- تاسيس آزمايشگاه قبل از هر گونه اقدام منوط به كسب موافقت اصولي و مجوز از كميسيون قانوني مي باشد.

ماده5- اجازه تاسيس آزمايشگاه به اشخاص حقيقي و يا حقوقي پس از تصويب كميسيون قانوني و اخذ مجوزهاي قانوني و با شرايط ذيل داده مي شود :

الف) تابعيت جمهوري اسلامي ايران

ب) نداشتن سوء پيشينه كيفري موثر (به استناد راي محاكم صالحه)

ج ) اشخاص حقيقي متقاضي تاسيس آزمايشگاه بايد داراي يكي از مدارك ذيل باشند :

1- دكتري تخصصي آسيب شناسي باليني يا تشريحي ( يا هردو )

2- دكتري تخصصي علوم آزمايشگاهي

3- دكتراي حرفه اي علوم آزمايشگاهي

4- دكتري تخصصي يا دارندگان مدرك ( phd) با گرايش باليني در يك يا چند مورد از موارد قيد شده درماده 3

د) اشخاص حقوقي صرفاً مي توانند در قالب شركتهاي تعاوني خدمات بهداشتي و درماني متقاضي باشند و بايد حداقل نصف بعلاوه يكنفر از موسسين داراي مدارك علوم آزمايشگاهي باشند و بهر حال معرفي مسئول فني واجد شرايط الزامي است.

تبصره - نهادها و موسسات دولتي و يا وابسته به دولت كه از بودجه عمومي استفاده مي نمايند به شرطي مي توانند تقاضاي تاسيس آزمايشگاه نمايند ،كه داراي مجوز لازم جهت درخواست تاسيس آزمايشگاه باشند.

ماده 6- به موسس آزمايشگاه بيش از يك پروانه تاسيس داده نمي شود.

ماده 7-آزمايشگاه نمي تواند مركز ديگري بنام شعبه داير نمايد، ضمنا آزمايشگاه مجاز به نمونه برداري و يا انجام آزمايش در غير محل مندرج در پروانه تاسيس نمي باشد .

ماده 8- احراز صلاحيت موسس يا موسسين بر اساس شرايط فوق الذكر (فصل دوم و تبصره هاي مربوطه) به عهده كميسيون قانوني مي باشد.

ماده 9 -انتقال پروانه تاسيس به غير توسط موسس ممنوع است مگر با موافقت كميسيون قانوني.ضمنا افرادي كه يكبار پروانه تاسيس گرفته باشند و به هر علتي به شخص يا اشخاص واجد شرايط ديگري واگذار كرده باشند براي باردوم پروانه تاسيس صادر نخواهد شد . ولي با رعايت ساير مقررات ، پروانه تاسيس يك آزمايشگاه را مي توان به آنها منتقل نمود.

ماده 10 -كميسيون قانوني با رعايت قوانين و مقررات مصوب و مفاد آئين نامه اقدام به بررسي و صدور پروانه خواهد نمود.

[/td]

[/tr]

[tr]

[td]

فصل سوم

(از آيين نامه ها)

[/td]

[td=bgcolor: Transparent]

ساير مقررات :

ماده 11- انتقال آزمايشگاه دائر از يك محل به محل ديگر منوط به موافقت دانشگاه مقصد و اخذ پروانه جداگانه طبق ضوابط مربوطه خواهد بود.

ماده 12- آزمايشگاه هاي بيمارستان ها و مراكز جراحي محدود و درمانگاهها ( اعم از خصوصي ، خيريه و تعاوني ووابسته به نهادها) ميبايستي در داخل محوطه مربوطه داير گردند و حق نصب تابلوي جداگانه به عنوان آزمايشگاه در محوطه خارج از مراكز مذكورو پذيرش عموم مراجعين از خارج از مركز درماني را ندارند و فقط مي توانند نام آزمايشگاه، نام مسئول فني و تخصص مربوطه را در تابلوي راهنما ، قيد نمايند.

تبصره-درصورتيكه پروانه تاسيس آزمايشگاه اينگونه مراكز، بنام فرد واجد شرايط (قيد شده درماده 5 )صادر گردد پذيرش عموم مراجعين از خارج ازمركزدرماني، بلامانع مي باشد.

ماده13- شروع به كار، بهره برداري و ادامه فعاليت آزمايشگاه منوط به معرفي كاركنان پزشكي و پيراپزشكي و اعلام تجهيزات مورد نياز و ساير مدارك طبق ضوابط اعلام شده و تائيد كميسيون قانوني و كسب پروانه و رعايت ضوابط قانوني و مقررات مندرج در اين آئين نامه و دستورالعمل هاي مربوطه خواهد بود.

ماده 14- تعطيلي آزمايشگاه حداكثر تا شش ماه مجاز است مگر در ماموريت هاي اداري ، آموزشي و بيماري و يا دلايل موجه ديگر كه مورد تائيد دانشگاه مربوطه قرار گيرد . چنانچه اين امر رعايت نگردد دانشگاه مخير به ابطال پروانه هاي آزمايشگاه طبق ضوابط مربوطه خواهد بود .

ماده 15- در موارديكه موسس ومسئول فني آزمايشگاه يك نفر باشد و شخص مزبور فوت نمايد، وراث مي توانند با ارائه گواهي تسليم دادخواست حصر وراثت و معرفي يك نفر به عنوان مسئول فني واجد شرايط دريافت پروانه به كميسيون قانوني درخواست صدور پروانه مسئوليت فني موقت نمايند. اعتبار اين پروانه حداكثر به مدت دو سال خواهد بود. وراث مكلفند ظرف مدت ياد شده با ارائه دادنامه حصر وراثت نسبت به معرفي شخص حقيقي و يا حقوقي واجد شرايط قانوني دريافت پروانه به عنوان موسس جديد اقدام كنند در غير اين صورت موسسه تعطيل خواهد شد.

تبصره 1- معرفي مسئول فني جانشين بايستي حداكثر ظرف يك ماه از تاريخ فوت صورت پذيرد بديهي است در طول اين مدت آزمايشگاه ميتواند با مسئول فني موقت ادامه فعاليت دهد

تبصره 2 -در صورتيكه مسئول فني آزمايشگاه فوت نمايد ، موسس بايد در حداقل زمان ممكن ( مدت زمان با تائيد كميسيون قانوني ) فرد واجد شرايط ديگري را بعنوان مسئول فني موقت معرفي نمايد.

ماده 16- اعضاء هيئت علمي تمام وقت جغرافيايي مجاز نيستند در طول خدمت در محل ديگري به جز موسسه / مركز وابسته به دانشگاه ، اشتغال داشته باشند ، پروانه مسئول فني براي اين افراد فقط جهت بخشهاي دانشگاهي (مانند كلينيك ويژه – بيمارستانها و ... ) صادر مي گردد .

تبصره - در صورت قطع ارتباط استخدامي افراد مذكور بهر دليل با دانشگاه، پروانه مسئوليت فني صادره موضوع ماده فوق لغو و در صورت تقاضاي اين افراد جهت اخذ پروانه در بخش غير دولتي ، طبق ضوابط مربوطه و طي مراحل قانوني اقدام خواهد گرديد .

ماده17- تمديد پروانه هاي آزمايشگاهها براساس قانون آموزش مداوم و رعايت ضوابط واستانداردها و ارائه مدارك مربوطه خواهد بود .

ماده18- آزمايشگاههاي دولتي كه به بخش خصوصي واگذار ميشوند نيز موظف به معرفي مسئول فني واجد شرايط و اخذ مجوزهاي قانوني ميباشند.

[/td]

[/tr]

[tr]

[td]

فصل چهارم

(از آيين نامه ها)

[/td]

[td=bgcolor: Transparent]

شرح وظايف موسس:

ماده 19- اعم وظايف موسس به شرح ذيل مي باشد .

1- راه اندازي آزمايشگاه حداكثر ظرف مدت 2 سال پس از صدور موافقت اصولي

2- معرفي مسئول يا مسئولين فني آزمايشگاه به كميسيون قانوني

3 - پاسخگوئي در برابر مراجع قانوني در همه موارد بجز موارديكه به عهده مسئول فني بوده و در فصل هفتم ذكر شده است.

4- تآمين نيروي انساني واجد شرايط طبق ضوابط

5 - اجرا و نظارت بر حفظ شئون اخلاق پزشكي و مقررات كشور

6 - كنترل و نظارت بر حسن اجراي ضوابط ، مقررات ورعايت تعرفه هاي مصوب

7- همكاري و ايجاد تسهيلات لازم براي بازرسي نمايندگان وزارت در زمان فعاليت آزمايشگاه

8- كسب اطمينان از ترتيب عمل دادن به توصيه ها و دستورات وزارت در جهت حسن انجام امور آزمايشگاه

9- تهيه و تامين وسايل – تجهيزات و فراورده هاي تشخيصي آزمايشگاه

[/td]

[/tr]

[tr]

[td]

فصل پنجم

(از آيين نامه ها)

[/td]

[td=bgcolor: Transparent]

ساختمان آزمايشگاه:

ساختمان آزمايشگاه بايد كليه ضوابط مربوط به شرايط فيزيكي يك آزمايشگاه تشخيص طبي را كه توسط وزارت تعيين مي شود دارا باشد و در صورتي اجازه بهره برداري صادر مي شود كه بازرسين وزارت (دانشگاه )اين شرايط را احراز نمايند.

[/td]

[/tr]

[tr]

[td]

فصل ششم

(از آيين نامه ها)

[/td]

[td=bgcolor: Transparent]

نيروهاي فني آزمايشگاه:

ماده 20 -افرادي كه در آزمايشگاه به كار فني مشغول مي شوند به شرح ذيل هستند:

1- مسئول فني آزمايشگاه ( طبق فصل هفتم اين آئين نامه )

2 - كارشناس ارشد باليني يا كارشناس ارشد يكي از رشته هاي علوم آزمايشگاهي( در بخش مرتبط)

3 - كارشناس آزمايشگاه (ليسانس علوم آزمايشگاهي يا رشته هاي وابسته در بخش مرتبط)

4 - كاردان آزمايشگاه (فوق ديپلم علوم آزمايشگاهي)

تبصره 1- كليه افراد فوق بايد با صلاحديد و موافقت مسئول فني به كار گمارده شوند

تبصره 2- كليه كادر فني بايد به دانشگاه معرفي شوند.

تبصره 3 - رعايت استانداردهاي نيروي انساني كه توسط وزارت با توجه به مقتضيات ابلاغ ميگردد الزامي است

[/td]

[/tr]

[tr]

[td]

فصل هفتم

(از آيين نامه ها)

[/td]

[td=bgcolor: Transparent]

مسئول فني:

ماده 21 - مسئول فني بايد داراي يكي از مدارك زير باشد:

1- دكتراي تخصصي آسيب شناسي باليني يا تشريحي(يا هر دو)

2-دكتراي تخصصي علوم آزمايشگاهي

3-دكتراي حرفه اي علوم آزمايشگاهي

4-دكتري تخصصي تك رشته اي علوم آزمايشگاهي ( در بخش مربوطه )

تبصره 1- آزمايشگاه صرفا آزمايشاتي را مي تواند انجام دهد كه مسئول فني مربوطه را داشته ياشد .

تبصره 2-متخصصين تك رشته اي تنها مسئوليت فني آزمايشگاهي را مي توانند بپذيرند كه در همان رشته فعاليت مي نمايند. در صورتيكه متخصصان تك رشته اي بخواهند مسئوليت فني آزمايشگاه تشخيص پزشكي را بپذيرند لازم است چهار نفر از چهار رشته همزمان معرفي شوند.

تبصره 3- ليست تفكيكي آزمايشات توسط وزارت تعيين و ابلاغ خواهد گرديد .

ماده 22 - مسئول فني توسط موسس يا موسسين به كميسيون قانوني معرفي مي شود و پس از احراز صلاحيت آنها و صدور پروانه مسئوليت فني مي تواند كار خود را شروع نمايد.

تبصره- موسس يا موسسين به شرط دارا بودن شرايط مسئول فني مي توانند به عنوان مسئول فني معرفي شوند.

ماده 23 - بر اساس مقتضيات زمان وزارت مي تواند به طور موقت شرايط خاصي را براي مسئول فني تعيين و ابلاغ نمايد.

ماده 24- هر مسئول فني صرفاً مي تواند مسئوليت فني يك موسسه (اعم از آزمايشگاههاي خصوصي ، دولتي ، خيريه ، شركتها ي تعاوني و نهادها و شركتهاي فراورده هاي تشخيصي ) را در يك نوبت كاري دارا باشد و شاغلين مذكور مجاز به اشتغال همزمان در ساير مراكز نمي باشند .

تبصره 1- مسئول فني در هرحال نبايد بيش از دو نوبت كاري در هر شبانه روز شاغل باشد (اعم از مراكز خصوصي و يا دولتي )

تبصره 2- پروانه مسئول فني آزمايشگاه هاي بيمارستان ها و ساير مراكز درماني به استناد پروانه تاسيس بيمارستان و يا مركز مربوطه صادر خواهد شد. بديهي است درصورتيكه پروانه تاسيس آزمايشگاه بنام فرد واجد شرايط (قيد شده درماده 5 )صادر گردد پذيرش عموم مراجعين از خارج از مركز بلامانع مي باشد.

ماده 25 - صدور پروانه تاسيس مانع از پذيرش مسئوليت فني آزمايشگاه هاي تشخيص پزشكي ديگر براي موسس نخواهد بود.

[/td]

[/tr]

[tr]

[td]

فصل هشتم

(از آيين نامه ها)

[/td]

[td=bgcolor: Transparent]

شرح وظايف مسئول فني:

مسئول فني آزمايشگاه كسي است كه ضمن داشتن تخصص مربوطه، پروانه مسئوليت فني برابر قوانين و مقررات به نام او صادر شده و مديريت وي در امور آزمايشگاه در حد صلاحيت علمي و مندرج در پروانه مسئوليت فني و ضوابط و دستورالعمل هاي مربوطه مي باشد.

ماده26 -وظايف مسئول فني آزمايشگاه عبارت است از:

1- ايجاد هماهنگي لازم بين واحدها و بخش هاي مختلف

2 - ممانعت از تحميل هزينه ها و خدمات غير ضروري به بيماران

3 - شناسايي منابع بالقوه بروز خطا در واحدهاي مختلف آزمايشگاه و برنامه ريزي جهت اقدامات پيشگيرانه

4 - برقراري ارتباط موثر با كاركنان آزمايشگاه ، كاركنان گروه پزشكي و بررسي ميزان رضايت ، نظرسنجي و رسيدگي به شكايت كليه دريافت كنندگان خدمات آزمايشگاه

5 - اقدام و نظارت بر پذيرش بيماران و ارائه خدمات اوليه به بيماران اورژانسي

6 - نظارت بر اجراي دقيق برنامه كنترل كيفي داخلي و خارجي و انعكاس و نگهداري آنها

7 - نظارت بر نحوه انتخاب و پايش عملكرد آزمايشگاههاي ارجاع

8 - جمع آوري و ارائه و گزارش وارسال اطلاعات و آمار مربوط به خدمات كمي و كيفي به مراجع ذيربط و همكاري با مراكز بهداشتي در خصوص كليه اطلاعات درخواست شده توسط سيستم نظارت بر امور آزمايشگاهها و نظام مراقبت از بيماريهادر هر زمان و شرايط تعيين شده

9 - اجراي برنامه هاي آموزشي و ارزيابي صلاحيت عملكرد كاركنان در بدو خدمت و بطور دوره اي

10 - نظارت برعملكرد كيفي كاركنان در سطوح كاري مختلف درآزمايشگاه .

11 - نظارت برفعاليت هاي كنترل و نگهداري و ارزيابي كيفيت عملكرد تجهيزات و وسايل و فراورده هاي تشخيصي

12 - اطمينان از تامين فضاي كاري مناسب از نظر امكان انجام فعاليت ها با كيفيت مطلوب و رعايت ملاحظات ايمني

13 - اطمينان ازتامين ايمني كاركنان در برابرمخاطرات فيزيكي ، شيميايي و بيولوژيك

14 - نظارت برفعاليت هاي قبل از انجام آزمايش ، شامل پذيرش ، جمع آوري و آماده سازي و انتقال نمونه

15 - نظارت بر رعايت و اجراي اصول مستندسازي در آزمايشگاه شامل تدوين مدارك و نگهداري سوابق

16 - اطمينان از فراهم بودن تجهيزات با توجه به انواع آزمايش ها و طيف خدمات ارائه شده در آزمايشگاه

17 - ا ختيار تفويض هر يك از مسئوليت هاي فوق به افراد ذيصلاح و مورد تاييد .لازم به ذكر است كه در هر حال مسئوليت كليه فعاليت هاي انجام شده در آزمايشگاه بعهده مسئول فني است .

18- رعايت قوانين و مقررات وزارت

19 - جلوگيري از اعمال پزشكي غير مجاز

20 - حضور فعال در آزمايشگاه در ساعات مندرج در پروانه

21- رسيدگي به شكايات در مورد امور تخصصي و علمي آزمايشگاه و پاسخگويي به مراجع ذيربط نظير وزارت مراجع قضايي ، نظام پزشكي و غيره

22 - امضاء و ممهور نمودن برگه جواب آزمايش ها با در نظر گرفتن كليه شرايط علمي و فني

23 - مسئوليت كليه فعاليتهاي تخصصي و فني انجام شده در آزمايشگاه .

24 - تعيين اهداف ، دامنه كاري و طيف فعاليت هاي آزمايشگاه متناسب با مدرك تحصيلي مسئول يا مسئولين فني

25 - تقسيم كار و تعيين شرح وظايف و اختيارات كليه كاركنان فني و تعيين جانشين براي تمامي فعاليت ها

26 - نظارت بر روند انجام آزمايش و اطمينان از بكارگيري روش هاي معتبر و صحه گذاري شده جهت انجام آزمايش ها واجراي برنامه هاي كنترل كيفي داخلي و شركت در برنامه ارزيابي كيفي خارجي

27 - نظارت بر فعاليت هاي پس از انجام آزمايش وگزارش نتايج و در موارد مقتضي ارائه توصيه هاي لازم در برگه گزارش

28 - برنامه ريزي و پي گيري جهت انجام اثربخشي اقدامات اصلاحي از طريق بازرسي و مميزي دوره اي در آزمايشگاه و يا دريافت پس خوراند از مسئولين واحدها يا كاركنان فني و نگهداري مستندات مربوطه.

29 - در زمان عدم حضور مسئول فني پذيرش وانجام آزمايشها توسط افراد ذيصلاح قابل انجام بوده ولي صرفا جواب آزمايشهاي اورژانس با قيد " اين جواب گزارش اوليه بوده و گزارش نهائي پس از تائيد مسئول فني ارائه خواهد شد " قابل ارائه به بيمار است .

[/td]

[/tr]

[tr]

[td]

فصل نهم

(از آيين نامه ها)

[/td]

[td=bgcolor: Transparent]

شرايط ويژه مسئول فني:

ماده 27- حضور مسئول فني در مؤسسه در زمان مندرج در پروانه آزمايشگاه ضروري است و در صورتيكه به هر علت استثنايي مسئول فني نتواند شخصاً درزمان تعيين شده در آزمايشگاه حضور داشته باشد لازم است فردي واجد شرايط و صلاحيت را به صورت موقت به عنوان قائم مقام يا مسئول فني همكار معرفي نمايد.

ماده 28 - مسئول فني مي تواند در سال حداكثر دو ماه فرد واجد شرايط را به جانشيني خود به عنوان مسئول فني موقت به دانشگاه مربوطه معرفي نمايد و در موارد ذيل مدت آن حداكثر تا شش ماه افزايش مي يابد :

الف) ماموريت هاي آموزشي، فرصت هاي مطالعاتي و اداري كه به تائيد وزارت رسيده باشد.

ب) بيماري خود و يا بستگان درجه يك كه مجبور به ترك شهر و يا شهرستان محل كار خود براي مدت زمان بيشتر از زمان ذكر شده در ماده2-9 باشد (با تائيد دانشگاه ذيربط)

تبصره - در صورتيكه مسئول فني آزمايشگاه مركز درماني پس از پايان مدت 2 ماه مقرر در بند 2-9 شخصا در آزمايشگاه حاضر و وظايف خود را انجام ندهد موسس مي بايست حداكثر ظرف مدت يك ماه جهت تصدي مسئوليت فني آزمايشگاه فرد واجد شرايط به دانشگاه مربوطه معرفي نمايد پس از رسيدگي و احراز صلاحيت توسط كميسيون قانوني پروانه مسئوليت فني بنام فرد معرفي شده صادر مي شود .

ماده 29- افراديكه كه توسط مسئول فني آزمايشگاه به عنوان همكار نيمه وقت و يا تمام وقت آزمايشگاه معرفي و اجازه مربوطه را دريافت مي دارند تا زمان ادامه همكاري ذكر نام آنها روي تابلو و اوراق بلامانع است. اين افراد نيز موظف به حضور در آزمايشگاه در ساعات مقرر مي باشند. بديهي است امضاء برگه هاي آزمايش در حد صلاحيت فني مجاز مي باشد.

تبصره-در بخش تخصصي مربوطه همكار مسئول فني امضاء كننده ، پاسخگوي گزارشات اختصاصي خود خواهد بود ." بديهي است بهرحال مسئول فني صاحب پروانه از مسئوليت هاي خود مبرا نخواهد بود.

ماده 30 - مسئول فني يك آزمايشگاه مي تواند با رعايت همه ضوابط مربوط به مسئوليت فني، همكارو يا مسئول فني يك آزمايشگاه ديگر باشد ، بنحويكه ساعات كار در آزمايشگاه ها متفاوت باشد .

ماده 31 - احكام مسئول فني موقت آزمايشگاه توسط اداره امور آزمايشگاه هاي دانشگاهها بر اساس ضوابط و شرايط فوق الذكر صادر خواهد شد.

[/td]

[/tr]

[tr]

[td]

فصل دهم

(از آيين نامه ها)

[/td]

[td=bgcolor: Transparent]

شرايط و ضوابط عمومي نحوه كار در آزمايشگاه تشخيص پزشكي:

ماده 32- نام آزمايشگاه، آدرس، مهرو امضا مسئول فني و تلفن روي برگه جواب منعكس شود .

ماده 33 - آزمايشگاه موظف به داشتن گزارش رايانه اي بيماران جهت ثبت نام بيماران و مشخصات كامل آنها و نام پزشك درخواست كننده، نوع آزمايش درخواستي، قيمت، شماره سريال قبض، نوع بيمه و تاريخ مي باشد.

ماده 34 - كليه سوابق آزمايشگاهي مراجعين بايد حداقل به مدت يكسال بصورت رايانه اي در آزمايشگاه بايگاني شود. وآزمايشگاه بايستي بطور جداگانه سوابق و نتايج آزمايش بيماران را داشته باشد .

ماده 35- آزمايشگاه موظف به صدور قبض رسيد در مقابل دريافت وجه از بيماران ميباشند.

ماده 36- استفاده از هر گونه نام و عناوين روي تابلو و برگه هاي آزمايشگاه به غير از آنچه در پروانه قيد شده است ممنوع مي باشد.

ماده 37- نمونه برداري در آزمايشگاه بايد طبق ضوابط علمي واستانداردهاي مصوب آزمايشگاهي صورت پذيرد .

ماده 38- آزمايشگاه موظف است به تناسب امكانات علمي و فني خود آزمايش انجام دهد . ودر غير اينصورت مي تواند با رعايت استانداردها پذيرش و به آزمايشگاه همكار كه تخصص و توان علمي و مجوز لازم را داشته باشد ، ارسال نمايد .

تبصره 1- پذيرش بيمار بايستي متناسب با استانداردهاي فني مربوطه كه توسط وزارت اعلام مي گردد ، صورت پذيرد .

تبصره 2- نمونه برداري در خارج از آزمايشگاه پس از پذيرش در آزمايشگاه و توسط فرد ذيصلاح امكانپذير مي باشد ، بديهي است مسئوليت صحيح بودن نحوه نمونه برداري بعهده مسئول فني خواهد بود .

ماده 39 - هيچگونه محدوديت سقف جمعيتي و فاصله از آزمايشگاه جهت تاسيس آزمايشگاه تشخيص پزشكي وجود ندارد و تنها احراز استاندارد هاي كيفيت ملاك است .

تبصره- در خصوص نقاط محروم كه امكان احراز كليه استانداردها ممكن نباشد پس از تاييد كميسيون قانوني امكان تعليق آن قسمت از استاندارد ها كه قابل احراز نباشد با ذكر زمان اين تعليق ممكن خواهد بود. بهر حال اين زمان بيش از پنج سال نخواهد بود مگر در شرايط خاص و با مجوز مستقيم مقام وزير

ماده 40- ظرفيت بايد بر اساس كل پذيرش انجام گرفته و نبايد هيچگونه تفاوتي بين بيماران بيمه اي و غير بيمه اي باشد و تنها پذيرش بر مبناي حق تقدم مراجعين مي باشد.

تبصره- بيماران اورژانس مستثني از اين قاعده هستند.

ماده 41- نرخ تعرفه خدمات آزمايشگاهي بايستي در دسترس همگان باشد

ماده 42 - چون اجراي كنترل كيفي (داخلي و خارجي) براي آزمايشگاه هاي كشور جزء وظايف اوليه محسوب شده است لذا در اجراي اين هدف آزمايشگاه ها موظف به اجراي برنامه كنترل كيفي و نيز شرايط و ضوابط تعيين شده در استانداردسازي آزمايشگاه هاي تشخيص پزشكي مي باشند.

[/td]

[/tr]

[tr]

[td]

فصل يازدهم

(از آيين نامه ها)

[/td]

[td=bgcolor: Transparent]

شرايط و ضوابط عمومي نحوه كار در آزمايشگاه هاي آسيب شناسي تشريحي :

ماده 43- كليه نسوج ومايعات برداشته شده از بدن بايد جهت پذيرش و انجام آزمايش هاي هيستوپاتولوژي و سيتوپاتولوژي به آزمايشگاه هاي آسيب شناسي تحويل گردد .

ماده 44- آزمايشگاه آسيب شناسي بايدجهت پذيرش نمونه تحويلي ، اطلاعات لازم شامل درخواست پزشك - نام ونام خانوادگي بيمار – جنس – نام پدر – سن – كد ملي( در صوت امكان ) – محل آناتوميك برداشت نمونه - تاريخ برداشت آن – اطلاعات اساسي از شكايات ، سوابق و علايم آزمايشگاهي وراديوگرافيك ، مشاهدات حين بيوپسي و يا عمل جراحي و نيز تشخيص يا تشخيص هاي افتراقي را اخذ و سپس به انجام آزمايش اقدام نمايد .

تبصره- مسئوليت ارائه اين اطلاعات و صحت آنها به عهده پزشك درخواست كننده است .

ماده 45 - مشخصات هويتي بيمار شامل نام ونام خانوادگي ، نام پزشك نمونه بردار و محل آناتوميك برداشت نمونه بايد روي ظرف يا ظروف متناسب حاوي نمونه و فيكساتيو ، مشخص و با مسئوليت پزشك نمونه بردارنوشته شده باشد و تعداد آنها نيز با برگه درخواست آزمايش مطابقت نمايد.

تبصره- جهت جلوگيري از مداخلات تشخيصي ، پزشك درخواست كننده موظف است تمامي نمونه اعم از نسوج ومايعات راباذكر تمام مشخصات نمونه و بيمار فقط براي يك آزمايشگاه آسيب شناسي ارسال دارد و نبايستي نمونه مورد آزمايش به بخش ها يا قطعاتي تقسيم وبراي آزمايشگاه هاي متعدد فرستاده شود . در صورت كشف اين موضوع آزمايشگاه مي تواند از پذيرش آن خودداري نمايد.

در صورتيكه اين موضوع پس ازتهيه اسلايد سيتوپاتولوژي از مايعات ويا برش بافتي و طي مراحل مختلف تكنيكي و قبل از دادن جواب كشف گردد،آزمايشگاه آسيب شناسي مخير است بقيه نمونه و اسلايدهاي تهيه شده را پس از دريافت هزينه هاي مربوطه به صاحب آن مسترد نمايد ويا مانند هر نمونه ديگري آزمايش ميكروسكوپي انجام داده وجواب آن را بدهد.

[/td]

[/tr]

[tr]

[td]

فصل دوازدهم

(از آيين نامه ها)

[/td]

[td=bgcolor: Transparent]

شرايط ويژه آزمايشگاه هاي هيستوپاتولوژي و سيتوپاتولوژي:

ماده46 – جهت پذيرش نمونه هاي بافتي و سلولي, كليه آزمايشگاه هاي تشخيص پزشكي (اعم از مستقل – بيمارستاني – مركز جراحي محدود – درمانگاهي و غيره) بايد داراي بخش آسيب شناسي تشريحي باشند.

ماده47 – مسئول فني اين آزمايشگاه بايد داراي درجه دكترا در پزشكي و درجه تخصصي در آسيب شناسي تشريحي يا تشريحي – باليني باشد .

ماده 48 – جواب پاتولوژي و سيتوپاتولوژي بايد حداقل در دو نسخه تهيه شود كه نسخه اصلي به شكل برگه گزارش به بيمار داده شده يا براي پزشك درخواست كننده ارسال مي گردد و نسخه دوم به شكل نوشتاري يا الكترونيك در آزمايشگاه بايگاني مي شود.

ماده 49 – حداقل مدت زمان نگهداري نمونه ها ، بلوكها، اسلايدها و گزارشات به شرح زير مي باشد :

- نمونه هاي بافتي : 4 هفته پس ازگزارش دهي نهايي

- بلوك هاي پارافيني : 10 سال

- اسلايدها و گزارشات هيستوپاتولوژي و مغز استخوان:10 سال

- اسلايد هاي سيتوپاتولوژي : 5 سال

- گزارشات سيتوپاتولوژي : 10 سال

- اسلايدها و گزارشات آسپيراسيون سوزني : 10 سال

– در برگه گزارش بايد نام ،نشاني وشماره تلفن آزمايشگاه ثبت شود .

ماده 50 -كليه نمونه ها بايد با شماره پذيرش مشخص شوند و در دفترانديكس ، روي اسلايدها ، روي بلوك ها و در برگه گزارش ،سال و شماره سريال مربوطه منعكس شود .

ماده 51 - نام ، نام خانوادگي ، سن و جنس بيمار، كد ملي( در صوت امكان )، نام پزشك درخواست كننده، تاريخ تحويل نمونه به آزمايشگاه و نيز تاريخ صدور جواب ، محل آناتوميك برداشت و نوع بافت مورد آزمايش، نوع فيكساتيو مصرفي ،شماره پرونده و بخش( در مورد بيماران بستري در بيمارستان ) ، بايد در برگه گزارش ذكر شود.

ماده 52 - شرح ماكروسكوپي مطابق با دستورالعمل استاندارد مصوب و نيز ذكر نام پاتولوژيست يا پاتولوژيستهاي همكار همراه با امضاء و مهرنظام پزشكي ايشان در برگه گزارش الزامي است .

ماده 53 - در صورتي كه پزشك معالج مايل به كسب نظر مشورتي ديگري باشد با درخواست كتبي ، آزمايشگاه موظف است اسلايدهاي مورد نظر و يا در صورت لزوم بلوك ها را پس از احراز هويت و با اخذ رسيد ( بدون وثيقه) به حامل برگه درخواست تحويل دهد. آزمايشگاه مورد مشورت بايد اسلايدها را شماره گذاري و همانند نمونه هاي ديگر گزارش و نگهداري نموده و يك نسخه از گزارش نهايي خود را هم به نحو مقتضي به آزمايشگاه اول ارسال نمايد. همچنين بلوك ها بايد به آزمايشگاه اول برگشت داده شوند . در صورتي كه بعلل تكنيكي تنها در يك اسلايد ضايعه ديده شود ،آن اسلايد نيز پس از مشاوره به آزمايشگاه اول عودت داده مي شود . مسئوليت بازگرداندن موارد مذكور با تحويل گيرنده است .

[/td]

[/tr]

[tr]

[td]

فصل سيزدهم

(از آيين نامه ها)

[/td]

[td=bgcolor: Transparent]

ضوابط مربوط به لغو موقت يا دائم پروانه آزمايشگاه:

ماده 54- موسس و يا موسسين آزمايشگاه موظفند الزامات موضوع اين آئين نامه و دستورالعمل هاي ابلاغ شده توسط وزارت را رعايت نمايند و مسئول فني و كاركنان ذيربط نيز مكلف به انجام آنها در حدود وظايف و صلاحيت هاي مربوطه هستند و بايد نواقص اعلام شده را در مدت زمان تعيين شده بر طرف سازند و در صورت تخلف بسته به نوع تخلف به نحو زير اقدام خواهد شد:

الف) تذكر شفاهي با قيد موضوع در صورت جلسه كارشناسي محل توسط دانشگاه هاي ذيربط

ب) بار دوم اخطار كتبي و درج در پرونده توسط وزارت و يا دانشگاه ذيربط حداقل به فاصله يك ماه از تذكر شفاهي

ج) بارسوم اخطار كتبي و درج در پرونده توسط وزارت و يا دانشگاه ذيربط به فاصله يك ماه از اخطاريه كتبي قبلي

د)در صورت تكرار وعدم توجه به تذكرات قبلي اعم از شفاهي وكتبي ، لغو موقت پروانه هاي تاسيس ومسئوليت فني و تعطيلي آزمايشگاه به مدت يكماه تا يكسال به پيشنهاد دانشگاه و با تصويب كميسيون قانوني آزمايشگاه ها

هـ) لغو دائم پروانه هاي تاسيس ،مسئوليت فني و تعطيلي دائم آزمايشگاه به پيشنهاد دانشگاه و با تصويب كميسيون قانوني آزمايشگاه ها و عنداللزوم اعلام به مراجع قضائي

ماده 55- در خصوص آزمايشگاه هايي كه نه تنها استاندارد هاي الزامي را رعايت نموده اند بلكه به ارتقا از سطح اين استانداردها اقدام نموده و همچنين سوابق مستمر و موثر در همكاري با نظام مراقبت از بيماري ها و رعايت حقوق بيماران و همكاران و سازمان هاي بيمه گر و يا خدمت در نقاط محروم داشته باشند پس از پيشنهاد دانشگاه متبوع و تائيد توسط مميزين ستاد وزارت لوح كيفيت اهدا ميگردد.

اين آئين نامه در 13 فصل و 55 ماده و 22 تبصره در تاريخ30/4/87 به تصويب رسيد و كليه آئين نامه ها و دستورالعمل ها و بخشنامه هاي مغاير با آن از تاريخ تصويب اين آيين نامه لغو مي گردد.

دكتر لنكراني

وزيربهداشت درمان و آموزش پزشكي

[/td]

[/tr]

[/table]