جستجو در تالارهای گفتگو

ضوابط تاسيس آزمايشگاههای غير دولتی هدف : اين آئين نامه به منظور صدور مجوز فعاليت آزمايشگاههای كنترل فرآورده های غذائی و آرايشی و بهداشتی و در راستای اجرای ماده 10 آئين نامه اجرائی ماده 7 قانون مواد خوردنی و آشاميدنی و آرايشی و بهداشتی تدوين شده است. تعريف : آزمايشگاههای غير دولتی كنترل مواد غذائي، آرايشی و بهداشتي، سم شناسی و ظروف و بسته بندی موضوع اين ضابطه به مراكزی اطلاق می شوند كه طبق ضوابط و دستورالعملهای وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی فعاليت می نمايند. اين آزمايشگاهها از اين پس به اختصار ؛آزمايشگاههای كنترل؛ ناميده می شوند. دامنه كاربرد : آزمايشگاههای كنترل می توانند بطور تك رشته يا بصورت مجموعه تحت نظر شخص يا اشخاص حقيقی يا حقوقی بصورت مؤسسه يا شركت های خصوصی و تعاونی فعاليت نمايند. هر آزمايشگاه كنترل نسبت به وسعت كار و ظرفيت پذيرش و باتوجه به امكانات و تجهيزات خود و نوع تخصص و صلاحيت علمی و عملی می تواند يك يا چند بخش آزمايشگاهی بشرح زير داير نمايد : 1- آزمايشگاه شيمی مواد غذائی 2- آزمايشگاه شيمی مواد آرايشی و بهداشتی 3- آزمايشگاه ميكروبشناسی مواد غذائی ، آرايشی و بهداشتی 4- آزمايشگاه سم شناسی مواد غذائی ، آرايشی و بهداشتی 5- آزمايشگاه ظروف و بسته بندی مواد غذائی ، آرايشی و بهداشتی فصل 1- نحوه صدور پروانه بهره برداری آزمايشگاههای كنترل ماده 1: به منظوربررسی درخواست وشرايط لازم و امتيازات متقاضيان ، كميته ای متشكل از افراد زير در اداره كل آزمايشگاههای كنترل غذا ودارو تشكيل می گردد. اين كميته نتيجه را جهت تائيد و صدور پروانه به كميته فنی موضوع اين آئين نامه ارجاع خواهند داد. 1- مديركل آزمايشگاههای كنترل غذا ودارو يا نماينده مطلع و تام الاختيار او 2- سرپرست آزمايشگاههای بخش غذا اداره كل آزمايشگاههای كنترل غذا ودارو 3- مسئول بخش (های) مرتبط با درخواست مورد بررسی از اداره كل آزمايشگاههای كنترل غذا و دارو 4- مسئول آزمايشگاه كنترل غذا دانشگاه علوم پزشكی محل فعاليت متقاضي تبصره - مسئول آزمايشگاه كنترل غذا دانشگاه علوم پزشكی مربوطه طبق پروتكل اعلام شده از طرف اداره كل آزمايشگاههای كنترل دارو و غذا مسئوليت بررسی وضعيت ساختمان و امكانات و تجهيزات آزمايشگاهی متقاضی و ارائه نتيجه بررسی به صورت مكتوب به كميته را بر عهده دارد. در صورت لزوم نماينده ای نيز از طرف اداره كل آزمايشگاههای كنترل غذا و دارو جهت بازديد اعزام خواهد شد. ماده 2: به منظور بررسی و تائيد نظريه كميته اداره كل آزمايشگاههای كنترل غذا و دارو ، كميته فنی مركب از افراد زير تشكيل می گردد : 1-معاونت غذا ودارو وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی يا نماينده تام الاختيار ايشان بعنوان رئيس كميته 2-مديركل آزمايشگاههای كنترل غذا ودارو وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی 3-مديركل اداره نظارت برمواد غذائی ، آرايشی و بهداشتی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی 4-يك نفر از اساتيد واجد شرايط دانشگاههای كشور با معرفی معاونت غذا ودارو 5-يك نفر كارشناس به پيشنهاد مديركل آزمايشگاههای كنترل غذا ودارو بعنوان دبيركميته فنی تبصره 1-احكام افراد كميته فنی توسط وزير بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی و به مدت 4 سال صادر خواهد شد. تبصره 2- پروانه بهره برداری بعد از تائيد كميته فنی با امضاء مديركل آزمايشگاههای كنترل غذا ودارو صادر می گردد. تبصره 3- تصميم گيری در موارد پيش بينی نشده در اين آئين نامه بر عهده كميته فنی است. فصل 2- شرايط متقاضيان پروانه بهره برداری : ماده 1 : متقاضيان پروانه بهره برداری موضوع اين ضابطه بايد واجد شرايط عمومی واختصاصی به شرح زيرباشند : الف – شرايط عمومي: 1-تابعيت ايران 2- عدم سوء پيشينه كيفري 3- داشتن كارت پايان خدمت يا معافيت ب – شرايط اختصاصی : 1-دارا بودن مدرك تحصيلی معتبر دريكی از رشته های ذكر شده ذيل : 1-1- جهت تاسيس آزمايشگاه شيمی مواد غذائی : Ph.D.، دكترا يافوق ليسانس در يكی از رشته های شيمی مواد غذائی ، بهداشت و كنترل مواد غذائی ، صنايع غذائی ، علوم تغذيه يا داروسازی ، دامپزشكی ، شيمی و رشته های جديد مشابهی كه دارای يكی از گرايش های فوق باشند. 1-2- جهت تاسيس آزمايشگاههای شيمی مواد آرايشی و بهداشتي: Ph.D.، دكترا يا فوق ليسانس در يكی از رشته های داروسازی و يا شيمي 1-3- جهت تاسيس آزمايشگاههای ميكروبشناسی مواد غذائي، آرايشی و بهداشتی : Ph.D.، دكترا يا فوق ليسانس دريكی از رشته های ميكروبشناسي، بهداشت و كنترل مواد غذائي، داروسازي، دامپزشكي، تغذيه و صنايع غذائی 1-4- جهت آزمايشگاههای سم شناسی مواد غذائی ، آرايشی و بهداشتی : Ph.D.، دكترا يا فوق ليسانس در يكی از رشته های سم شناسی ، داروسازی و شيمی 1-5 – جهت تاسيس آزمايشگاههای ظروف و بسته بندی مواد غذائی ، آرايشی و بهداشتی : Ph.D.، دكترا يا فوق ليسانس دريكی از رشته های شيمي، متالوژي، پليمر و صنايع غذائی تبصره 1- افراد دارای مدرك دكترا داروسازی يا دامپزشكی يا فوق ليسانس صنايع غذائی می توانند درخواست تاسيس آزمايشگاه كنترل دارای تمام بخش های فوق را داشته باشد. در هر حال چنانچه متقاضی بخواهد بيش از يك نوع آزمايشگاه راه اندازی نمايد بايد برای هر آزمايشگاه نيروی متخصص متناسب را معرفی نمايد. تبصره 2- تصميم گيری در مورد درخواست افراد با ساير مدارك تحصيلی كه دراين ماده ذكر نشده است به عهده كميته فنی است . 2- داشتن حداقل 3 سال فعاليت مفيد در زمينه آزمايشگاههای كنترل فرآورده های غذائی و آرايشی و بهداشتي. تبصره 1- متقاضی نبايد كارمند شاغل معاونت غذا و دارو و يا واحدهای تابعه آن و يا ساير واحد های نظارتی بر فرآورده های غذائی و آرايشی و بهداشتی در ساير معاونت های وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكی باشد. فصل 3- شرايط و نحوه صدور پروانه بهره برداری ماده 1 : فرم تقاضای صدور پروانه بهره برداری بايستی پس از تكميل به همراه مدارك لازم از طريق دانشگاه علوم پزشكی مربوطه به اداره كل آزمايشگاههای كنترل غذا ودارو ارسال گردد. تبصره 1 – متقاضيان تاسيس آزمايشگاه كنترل در استان تهران لازم است مستقيما به اداره كل آزمايشگاههای كنترل غذا ودارو مراجعه نمايند. تبصره 2 – متقاضيان حقوقی بايد بصورت كتبی فردی را به عنوان مسئول آزمايشگاه معرفی و ايشان ضمن تكميل فرم های مربوطه در مقابل موارد مذكور در اين آئين نامه مسئول خواهد بود. ماده2 : متقاضيان موظفند حداكثر يكسال بعد از اخذ مجوز نسبت به راه اندازی آزمايشگاه كنترل مربوطه اقدام نمايند. تبصره 1 – مجوزهای صادره بنام افراد حقيقی يا حقوقی قابل انتقال نمی باشند و حداكثر يك سال بعد از صدور در صورت عدم راه اندازی آزمايشگاه باطل خواهند شد. تبصره 2- كميته فنی با توجه به تخلفات احتمالی از سوی آزمايشگاه كنترل در صورت صلاحديد می تواند پروانه صادره را در هر زمان باطل نمايد. ماده3 : به متقاضيان بيش از يك پروانه بهره برداری داده نمی شود. ماده 4: تعطيل موقت آزمايشگاه با اطلاع و موافقت قبلی اداره كل آزمايشگاه كنترل دارو وغذا وحداكثر تا 6 ماه مجاز است و درصورت عدم رعايت اين ماده و با تاييد كميته فنی نسبت به ابطال پروانه آزمايشگاه تعطيل شده اقدام و باتوجه به نياز منطقه مجوز تاسيس آزمايشگاه ديگری برای متقاضی واجد شرايط جديد صادر خواهد شد. ماده 5: درخواست انتقال آزمايشگاههای داير در هراستان به استان ديگر منوط به موافقت مراجع ذيصلاح وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی در دو استان و تصويب كميته فنی می باشد. ماده 6: تعداد آزمايشگاههای مورد نياز در هراستان و يا هرمنطقه به پيشنهاد دانشگاه علوم پزشكی مربوطه و توسط كميته فنی تعيين خواهد شد. ماده 7: شرح وظايف مسئول آزمايشگاه كنترل : مسئول آزمايشگاه كنترل وظايفی به شرح ذيل به عهده دارد : 1-سرپرستی كليه امور فنی و تخصصی آزمايشگاهی 2-حضور فعال در آزمايشگاه در ساعات انجام امور فنی در آزمايشگاه و امضاء اوراق پاسخ آزمايشات با درنظر گرفتن كليه شرايط علمی وفنی 3-كنترل و مراقبت وضعيت بهداشتي، ساختماني، مواد شيميائي، تجهيزات و لوازم آزمايشگاهی و تطبيق آن با استانداردهای مربوطه 4-كنترل ونظارت برحسن اجرای ضوابط و مقررات و تعرفه های قانونی مصوب وزارت بهداشت . درمان و آموزش پزشكی 5-نظارت بركيفيت عملكرد كاركنان فنی و جمع آوری اطلاعات و آمار و تهيه گزارش جهت ارائه به مراجع ذيربط و چگونگی تحويل نمونه به آزمايشگاه و ارسال پاسخ آزمايشات 6-رسيدگی به شكايات و پاسخگوئی به مراجع ذيربط در رابطه با فعاليت های فنی و بهداشتی آزمايشگاه 7-ارائه گزارش های منظم درمورد نتايج حاصل از آزمايشات انجام شده به آزمايشگاه كنترل غذا دانشگاه علوم پزشكی مربوطه فصل 4- شرايط عمومی و نحوه عملكرد آزمايشگاههای كنترل ماده 1 : نام مؤسسه – نوع فعاليت – شماره پروانه – آدرس وتلفن می بايد روی سربرگ های آزمايشگاه درج شده باشد. استفاده از هرگونه نام و عناوين روی تابلو و اوراق آزمايشگاه بغير از آنچه كه در پروانه قيد شده است ممنوع ميباشد. ماده 2 : آزمايشگاه موظف به داشتن دفتركل يا گزارش رايانه ای مراجعين جهت ثبت نمونه های مؤسسات با مشخصات كامل نمونه و نوع آزمايشات درخواستي، تعرفه، شماره سريال قبض و تاريخ می باشد. ماده3 : كليه دفاتر آزمايشگاهی بايد حداقل بمدت 3 سال در آزمايشگاه بايگانی شود و درصورت توسعه بخشهای مختلف هر يك از بخشهای آزمايشگاه بايد دفتر جداگانه جهت ثبت نتايج آزمايش نمونه ها داشته باشد. ماده 4 : آزمايشگاه كنترل مواد غذائي، آرايشی و بهداشتی موظف به صدور قبض رسيد در مقابل دريافت نمونه های مورد آزمايش می باشد. ماده 5 : پذيرش نمونه توسط اين آزمايشگاهها بايد متناسب با پروانه صادر شده و امكانات علمی ، فنی و پرسنلی آزمايشگاه صورت گيرد. ماده 6 : محل آزمايشگاه بايد در مالكيت و يا اجاره مؤسس يا مؤسسين باشد و هرگونه تغييرمحل آن بايد با اجازه كميته فنی صورت پذيرد. ماده 7 : ساختمان آزمايشگاه بايد دارای كليه ضوابط بهداشتی و فنی و شرايط استاندارد يك آزمايشگاه اعم از ديوارها، پنجره، سقف، كف، ميزهای آزمايشگاهي، تهويه، هود، سيستم های ايمني، ميزان فضای مورد نياز، نور و ديگر مسائل مربوط به آن باشد. تبصره 1 : حداقل فضای آزمايشگاهی (غير از فضای اداری مورد نياز) لازم برای تاسيس آزمايشگاه كه فقط دارای يكی از بخش های شيمی مواد غذائی ، شيمی مواد آرايشی و بهداشتی ، ميكروبشناسی ، سم شناسی و يا ظروف و بسته بندی باشد 60 مترمربع زيربنا و به ازای هربخش جديد 30 متر مربع سطح زير بنا مفيد اضافه می گردد. تبصره 2 : دستگاهها ، وسايل ، لوازم آزمايشگاهی ، محلولها ، معرفها و مواد شيميائی مورد نياز مربوط به هربخش آزمايشگاهی طبق ليست پيوست تعيين می گردد و لازم است قبل از صدور پروانه امكانات فوق الذكر در محل آزمايشگاه موجود و توسط كارشناس يا كارشناسان بازديد كننده گواهی گردد. ماده 8 : هزينه آزمايشات انجام شده بر مبنای تعرفه هائی كه هر ساله از طرف وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكی اعلام خواهد شد از متقاضی دريافت خواهد شد. تبصره – آزمايشگاه كنترل موظف است تعرفه های اعلام شده را بنحو مقتضی در معرض ديد متقاضيان قرار دهد. ماده 9 : آزمايشگاه كنترل موظف است آزمايشات بر روی نمونه های ارسالی را بر مبنای منابع و استانداردهای اعلام شده از اداره كل آزمايشگاه كنترل دارو و غذا انجام دهد. ماده 10: آزمايشگاه كنترل موظف است همواره يك نسخه از نتيجه آزمايشات انجام شده بر روی كليه نمونه های دريافتی را به آزمايشگاه كنترل غذا دانشگاه علوم پزشكی حوزه فعاليت خود ارسال نمايد. تبصره – آزمايشگاه كنترل موظف است ؛نمونه شاهد؛ نمونه های دريافتی را حداقل 6 ماه بعد از ارسال پاسخ آزمايش در محل و شرايط مناسبی نگه داری نمايد. فصل 5- دستورالعمل اجرائی نحوه نظارت بر‌آزمايشگاههای كنترل : ماده 1 : آزمايشگاههای كنترل فرآورده های غذائی و آرايشی و بهداشتی در دانشگاههای علوم پزشكی و خدمات بهداشتی درمانی استانها مسئول اجرای مقررات و ضوابط بازرسی و كنترل آزمايشگاههای موضوع اين ضابطه می باشند. آزمايشگاههای كنترل غذا در دانشگاههای علوم پزشكی موظف هستند حداقل هر شش ماه يكبار ازطريق اعزام گروههای كارشناسی برای بازديد از كليه واحدهای آزمايشگاهی تحت پوشش خود اقدام و گزارش آن را به اداره كل آزمايشگاههای كنترل دارو و غذا ارسال نمايند. تبصره 1 – وظيفه نظارت بر آزمايشگاههای كنترل واقع در استان تهران بر عهده اداره كل آزمايشگاههای كنترل غذا و دارو است. تبصره 2 – آزمايشگاههای كنترل غذا دانشگاههای علوم پزشكی موظف هستند به محض دريافت هر گونه شكايت يا گزارشی نسبت به بازرسی اضطراری از آزمايشگاههای كنترل اقدام و نتيجه را به اداره كل آزمايشگاههای كنترل دارو و غذا ارسال نمايند. ماده 2 : اداره كل آزمايشگاههای كنترل غذا و داروی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی هرزمان كه مقتضی بداند می تواند راساً اقدام به بازرسی از آزمايشگاه كنترل نمايد. يك نسخه از گزارش بازرس يا بازرسين به مراجع ذيربط در استان مربوطه جهت اقدامات مقتضی ارسال می گردد. تبصره - پرسنل آزمايشگاههای كنترل غذا موظف هستند در صورت صلاحديد اداره كل آزمايشگاههای كنترل غذا و دارودر دوره های آموزشی مرتبط با فعاليت آزمايشگاه شركت نمايند. هزينه شركت در اين دوره ها بر عهده متقاضی است. ماده 3: اداره كل آزمايشگاههای كنترل غذا و داروی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی در صورت صلاحديد برای تعيين كارآئی آزمايشگاههای كنترل نمونه های ؛مجهولي؛‌ را برای آنها ارسال و در صورت مردود بودن پاسخ آنها در 3 نوبت متوالی ضمن گزارش به كميته فنی درخواست لغو مجوز فعاليت آزمايشگاه مربوطه را خواهد كرد. هزينه شركت در اين آزمون ها بر عهده آزمايشگاههای كنترل است. تبصره1- نمونه های ارسالی برای هر آزمايشگاه بايد در حيطه مجوز و فعاليت های آن آزمايشگاه باشد. فصل 6- حداقل دستگاهها و تجهيزات مورد نياز در بخشهای آزمايشگاهی به شرح ذيل تعيين می گردد الف – بخش شيمی مواد غذائی ، آرايشی و بهداشتی و سم شناسی و ظروف و بسته بندی 1-كوره الكتريكی 2-آون تا 250 درجه 3-ترازوی آناليتيكال (0001/0 گرم ) 4-ترازوی نيمه حساس يك كفه ای ( 01/0 گرم ) 5-بن ماری جوش 6-بن ماری ترموستات دار 7-رفراكتومتر 8-پلاريمتر 9- pH متر 10-تقطير در خلاء روتاری 11-اسپكتروفتومترUV/VIS 12-دستگاه تعيين نقطه ذوب 13-ويسكوزيمتر 14-ميكروسكوپ 15-سانتريفوژ 16-رطوبت سنج 17-آسياب برقی 18-آب مقطر گيری 19-هيتراستريربا مگنت 20-هيتر 21-دسيكاتور 22- شيكر 23-همزن الكتريكی 24-دستگاههای اختصاصی بخش بسته بندی مانند سختی سنج، اندازه گيری ميزان عبور گاز، كشش، شاخص جريان مذاب، اندازه گيری مشخصات فيزيكی قوطی ها 25-هود شيميائی 26-مواد شيميائی و معرفهای لازم 27-لوازم شيشه ای از قبيل كجلدال، سوكسله، تانك TLC، تقطير و وسايل مصرفی به اندازه كافی 28-لوازم ريز آزمايشگاهی ( پايه ، گيره ، توری ، سه پايه و ….) مورد نياز. 29-TLC , AA, GC , IR , HPLC اسكنر و دستگاههای پيشرفته در صورت لزوم و چنانچه آزمايشگاه بخواهد دارای بخش های تخصصی باشد به نحوی كه انجام آزمايشات بدون داشتن اين دستگاهها امكان پذير نباشد. ب- بخش ميكروبشناسی مواد غذائی ، آرايشی وبهداشتی : 1-انكوباتور تا 70 درجه ( حداقل 2 عدد ) 2-فوريا آون تا 250 درجه قابل تنظيم 3-ميكروسكوپ 4-كلنی كانتر 5- pH متر 6-جار بيهوازی 7-اتوكلاو 8- هيتر 9-ترازوی حساس 10-هود ميكروبشناسی 11-بن ماری ( حمام آب ) قابل تنظيم تا 100 درجه 12-مخلوط كن 13-شيكرهای مختلف ( ارلنی و لوله ای ) 14-سانتريفوژ 15-چراغ UV 16-آب مقطر گيری 17-دستگاه صافی باكتريولوژيك همراه با پمپ خلا ء 18-لوازم شيشه ای و وسايل مصرفی 19-محيط های كشت و مواد شيميائی مورد نياز تبصره 1- لوازم ايمنی مورد نياز در هربخش آزمايشگاه بايد به ميزان كافی قبل ازصدور هرگونه مجوز موجود باشد. تبصره2- در صورتی كه آزمايشگاهی با همه بخشهای فوق الذكر تاسيس گردد بعضی وسايل و تجهيزات ميتواند مشتركاً مورد استفاده قرارگيرد.