جستجو در تالارهای گفتگو

در فرانسه، شش نفر از میان نود نفر داوطلب برای آزمایش یک داروی جدید، پس از شرکت در مرحله آزمایش بالینی راهی بیمارستان شدند و سه از آنها دچار مرگ مغزی شده‌اند. مراحل آزمایش بالینی این دارو اکنون متوقف شده است و شرکت تولید کننده دارو تمامی داوطلبان را فرا خوانده است و دادستانی فرانسه اعلام کرده است که تحقیق در این باره را آغاز کرده است. اما برای رسیدن یک دارو به آزمایش بالینی چه مراحلی باید طی شود؟ امتحان داروی جدید بر روی انسان تا چه حدی می‌تواند خطرآفرین باشد؟ چه قوانینی در این زمینه وجود دارند و بر چه اساسی وضع شده اند؟‌ تا قبل از قرن بیستم نظارت چندانی بر داروها و روش‌های درمانی وجود نداشت. در سال۱۹۰۶، قانون نظارت بر موادغذایی و دارو در آمریکا به امضای "تئودور روزولت" ریس جمهور وقت رسید. این قانون بیشتر روی مواد شیمیایی مصرفی در مواد غذایی و داروها مانند رنگ‌های خوراکی نظارت می کرد. حدود سی سال بعد این قانون به نظارت روی مواد غذایی، دارو و لوازم آرایشی گسترش پیدا کرد. پیدا شدن مواد رادیواکتیو در برخی لوازم آرایشی و نیز مرگ حدود صدنفر بر اثر ماده‌ای سمی به نام "سولفانیل‌آمید" که ادعا می شد به عنوان محلول کاربرد پزشکی و دارویی دارد باعث افزایش نظارت‌ها شد. در دهه پنجاه و شصت میلادی "فاجعه تالیدومید" توجه جامعه جهانی را به اهمیت نظارت بر داروهای جدید، به خود جلب کرد. تالیدومید دارویی بود که برای رفع حالت تهوع در مادران باردار تجویز می‌شد. نتیجه مصرف این دارو تولد هزاران کودک با نقص عضو بود. پس از این فاجعه، مصرف تالیدومید در اغلب کشورها ممنوع اعلام شد. از نیمه دوم قرن بیستم به این سو، برای عرضه هر دارو و روش درمانی جدید نظارت سختگیرانه‌ای آنجام می‌شود. هر کشوری قوانین مخصوص خود را دارد و البته سختگیرانه‌ترین قوانین در آمریکا و اتحادیه اروپا اعمال می‌شوند. به طور کلی برای ورود هر دارو به بازار مراحل زیر باید طی شوند: تحقیقات پایه: تحقیقات پایه را شرکت‌های دارویی، دانشگاه‌ها و مراکز تحقیقاتی با کمک گرفتن از دانشمندان رشته‌های گوناگون از جمله، شیمی، زیست شناسی، داروشناسی و پزشکی صانجام می‌دهند. کشف دارو: پس از آنکه تحقیقات پایه سمت و سوی خود را یافتند، برآیند تحقیقات دارویی جدید خواهد بود. با معرفی دارو به سایر محققان، داروی جدید وارد مراحل بعدی تحقیقات می‌شود. آزمایش پیش‌بالینی: در این مرحله مطالعات فارمودینامیک (بررسی تاثیرات فیزیولوژیک داروها بر بدن)، فارماکوکینتیک (بررسی تاثیر داروها بر روی سلول‌ها و مولکول‌های زیستی بدن)، آزمایش سم‌شناسی و بررسی‌های دیگر انجام می‌گیرد تا اثربخشی و ایمنی دارو سنجیده شود. این مرحله تحقیقات بر روی سلول‌های کشت شده در آزمایشگاه یا حیوانات آزمایشگاهی (البته پس از بررسی‎های دقیق و گرفتن مجوزهای لازم برای رعایت اصول اخلاقی) انجام می‌گیرد. بطور میانگین از هر پنج هزار دارویی که وارد این مرحله می شوند تنها یک دارو به مرحله تولید نهایی و کسب مجوز می رسد. آزمایش بالینی مرحله اول: در این مرحله دارو بر روی داوطلبان آزمایش می‌شود. داوطلبان باید افراد بالغ بالای ۱۸ سال و برخوردار از سلامت جسمانی و روانی باشند. تعداد شرکت کنندگان در این مرحله بین بیست تا صد نفر است. آزمایش بالینی مرحله دوم: در این مرحله دارو بر روی بیماران آزمایش می‌شود تا اثر بخشی و ایمنی آن بررسی شود. در این مرحله دارو بر روی صد تا سیصد نفر آزمایش می‌شود. آزمایش بالینی مرحله سوم: برای اطمینان بیشتر از کارآمدی و ایمنی، دارو روی بیماران بیشتری آزمایش می‌شود. در مرحله هزار تا دوهزار داوطلب شرکت می‌کنند. آزمایش‌های بالینی عموما روی افراد بالغ و با سلامت نسبی صورت می‌گیرد. کودکان، سالمندان، مبتلایان به بیماری‌های شدید و مادران باردار بجز در موارد نادر و استثنایی در آزمایش‌های بالینی پذیرفته نمی‌شوند. پس از مراحل فوق در صورتی که نتایج رضایت بخش باشد دارو می‌تواند وارد بازار شود و پزشکان آن را تجویز کنند. مراحل فوق، از شروع تحقیقات پایه تا اتمام آزمایش‌های بالینی، حدود ده سال زمان می‌برد. پس از اینکه دارو وارد بازار شد مرحله چهارم آزمایش بالینی آغاز می‌شود. در این مرحله از بیمارانی که از دارو استفاده کرده‌اند، خواسته می‌شود تا داوطلبانه با مراکز تحقیقاتی همکاری کنند تا عوارضجانبی دارو بهتر شناخته شوند. کشف و ورود داروی جدید به بازار بسیار پیچیده و نیازمند نظارت‌های سختگیرانه‌ای است بنابراین اغلب داروهایی که به مرحله آزمایش بالینی می‌رسند از ایمنی بالایی برخوردارند. با اینکه آنچه در فرانسه رخ داد فرانسه غم انگیز است، اما مانند هر نوآوری دیگری، تحقیقات و آزمایش‌های بالینی نیز دارای درصدی از خطا هستند. bbc

يك متخصص بيهوشي: , بيهوشي نوزادان زير يك سال وسالمندان بالاي۷۰ سال خطرناك است , هنگام بيهوشي به وضعيت بدن افراد از جنبه‌هاي مختلف توجه شود يك متخصص بيهوشي گفت: سن زير يك سال و بيش از 70 سال به خودي خود براي بيهوشي ريسك محسوب مي‌شود. البته سن، ريسك چندان تعيين كننده‌اي براي بيهوشي نيست. دكتر محمد عاشوري در گفت وگو با خبرنگار بهداشت و درمان ايسنا افزود: ريسك ناشي از بيهوشي محدود به گروه سني خاصي نيست و عوامل زيادي باعث افزايش اين گونه ريسك براي بيماران مي‌شود كه ابتلا به بيماريهاي زمينه‌اي، سابقه عمل جراحي و سن بيمار از جمله آنهاست. وي با بيان اينكه عاملي به عنوان ريسك در بيهوشي مطرح است، گفت: متخصصان بيهوشي پيش از عمل جراحي ابتدا ميزان ريسك بيهوشي براي بيمار را تعيين مي‌كند. ريسك بيهوشي به 5 دسته تقسيم مي‌شود كه ريسك 5 بيشترين خطر را براي بيمار به همراه دارد به گونه‌اي كه او به احتمال زياد زنده نخواهند ماند. دبير انجمن بيهوشي استان خراسان رضوي با اشاره به داروها و تكنيك‌هاي بيهوشي اظهار كرد: دوز و نوع داروها و تكنيك بيهوشي براي كودكان و سالمندان، متفاوت است. به عنوان نمونه بي‌حسي نخاعي يا موضعي، روشي ايمن‌تر براي برخي از اعمال جراحي مانند آپانديست و پروستات در مردان سالمند است. عاشوري تاكيد كرد: نوسانات فيزيولوژيك زيادي در بدن انسان از بدو تولد تا دوره سالمندي رخ مي‌دهد بنابراين به منظور بيهوش كردن يك بيمار بايد به وضعيت بدن او از جنبه‌هاي مختلف توجه شود. وي در ادامه گفت: يكي از تفاوتهاي اساسي متخصصان بيهوشي و جراحان اين است كه يك جراح تنها به عضوي كه قرار است تحت عمل جراحي قرار گيرد، توجه مي‌كند اما متخصص بيهوشي تاثير عملكرد ساير اندامها بر روند بيهوشي را زير نظر دارد. عاشوري در پايان با اشاره به بيهوشي سالمندان اظهار كرد: بيماري‌هاي سيستميكي مانند فشار خون، عوارض قلبي و ريوي در ميان سالمندان شايع است بنابراين بيهوش كردن اين گروه سني با مخاطراتي همراه است و همين امر باعث تمايز بيهوشي آنان با افراد گروه‌هاي سني ديگر مي‌شود. ايسنا

همه چیز در مورد سالمندان سالمندان را تنها نگذارید . محققان میگویند که فرزندان باید به مراقبت بیشتراز سالمندانشان تشویق شوندچرا که یک چهارم سالمندانی که تنها زندگی میکنند زندگی خوبی ندارند. به گزارش خبرنگار سایت پزشکان بدون مرز به نقل از سلامت نیوز ، تقریبا از هر۱۰ نفر سالمند۴ ، نفر آنان به تنهایی زندگی میکنند و بیماریهای مزمنی هم دارند و این نکته نشان دهنده ٱن است که خانواده باید چگونگی مراقبت از سالمندان خود را یاد بگیرند. اعضای خانواده این پتانسیل را دارند که کمک قابل توجهی به سالمندان کنند و شرایط سلامتی آنها را بهبود بخشند . دکتر ان ماری رزلند ، مدرس بالینی در دانشگاه میشیگان دانشکده پزشکی ، گفت : اعضای خانواده بعضی از سالمندان نیاز است که مهارت های لازم برای تشویق بیمارانشان به انجام یک رژیم سلامتی خوب را فراگیرند و این خانوده ها باید آموزش مهارت های ارتباط با سالمندان را یاد بگیرند . محققان با بررسی نتایج مطالعات انجام شده در سازمان ملی بهداشت در سال ۲۰۰۶ دریافتند که ۹۳ درصد از بزرگسالان ۵۱ ساله و مسن تر که دچار یک بیماری مزمنی بودند با فرزندان بالغ خود زندگی میکنند اما نیمی از آنها تنها هستند و شاید فرزندان انان بیش از ۱۰ مایل دورتر از آنان باشند. این افراد حتی هنگامیکه همسر خود را در دسترس دارند باز هم نیاز به مراقبت های پزشکی و محدودیت هایی برای سلامت خود هستند خوشبختانه در اکثر موارد فرزندان انها میتواند با مراقبت ، آنان را حمایت کند. اما دوری فرزندان بزرگسال که دورتر از پدر و مادر خود را به دنبال پیدا کردن کار و یازندگی مقرون به صرفه هستند مانعی برای نظارت و حمایت زندگی سالمندانیست که با انواع بیماریها دست و پنجه نرم میکنند.