تاییدیه180- ژوبليا

[نازنين تركـان 783]

سازمان غذا و داروي آمريکا، اخيرا داروي جديد محلول موضعي افيناکونازول 10درصد (Efinaconazole topical)، با نام تجاري ژوبليا (Jublia)، را براي درمان انيکومايکوزيس ناخن پا مورد تاييد قرار داده است. انتظار مي‌رود که اين محصول در 3ماهه سوم 2014 ميلادي وارد بازار دارويي شود. درخواست ثبت داروي جديد براي انکستوم (Onexton) در درمان آکنه از طرف همين شرکت به سازمان غذا و دارو ارائه شده است. انيکومايکوزيس، عفونت شايع و مخرب ناخن است که معمولا بدون انجام درماني مناسب، رها مي‌شود زيرا گزينه‌هاي درماني موجود محدود بوده‌اند از سويي ديگر، تجويز داروهاي نسخه‌اي و خوراکي موجود در بازار دارويي هم به دليل تداخلات دارويي و ترديد درمورد ايمني آنها محدود است.

 

 

انيکومايکوزيس نه‌تنها از لحاظ زيبايي، مشکل‌آفرين است، بلکه ممکن است به تخريب دائم ناخن و محدوديت حرکتي در مبتلايان بينجامد. ژوبليا، اولين ضدقارچ موضعي از خانواده‌ تري‌آزول‌هاست که براي درمان انيکومايکوزيس اندام‌ها، مورد تاييد قرار گرفته است. اين ضدقارچ به صورت محلول است و روزانه توسط يک اپليکاتور، روي ناخن‌ها ماليده مي‌شود. دارو به سرعت خشک مي‌شود و نيازي به پاک کردن باقيمانده آن از روي پوست نيست. همچنين، در مورد ژوبليا، نگراني از عوارض سيستميک، تداخلات دارويي و آسيب حاد کبدي بي‌مورد است.

 

پيش از تاييد، ژوبليا در مطالعات گسترده‌اي، مورد بررسي قرار گرفته است. نتايج درخشان 2 مطالعه اصلي که منجر به تاييد اين دارو شد، در نشريه آکادمي پوست آمريکا به چاپ رسيد. در مطالعات مذکور، 1655 بيمار مبتلا به انيکومايکوزيس شرکت داشتند. اهداف اوليه موردنظر در اين مطالعات، کامل کردن دوره درماني 52 هفته‌اي و در پايان دوره، رسيدن به بهبود باليني و نيز کشت منفي بود. در مطالعه اول، 17درصد از بيماران تحت‌درمان با ژوبليا، توانستند دوره درمان را کامل کنند. در مطالعه دوم، اين رقم 15 درصد، عوارض جانبي گزارش شده در مطالعه‌ها، اغلب خفيف، گذرا و مشابه با گروه تحت درمان با دارونما بود.

 

 

انيکومايکوزيس به طور معمول با پديدآمدن نقاط سفيد يا زرد زير ناخن شروع مي‌شود که در ادامه، به تغييررنگ ناخن، ضخيم شدگي، درد و بلند شدن آن از بسترش مي‌انجامد. در صورت عدم درمان، انيکومايکوزيس به تخريب دايمي ناخن منجر مي‌شود. تخمين‌زده شده که در حدود 85درصد از مبتلايان به انيکومايکوزيس، درمان نشده باقي مي‌مانند.