..:::: تایید اتزلا برای درمان بیماران مبتلا به آرتریت فعال پسوریاتیک ::::..

[نازنين تركـان 783]

سازمان غذا و داروی آمریکا آپرمیلاست (apremilast) با نام تجاری اتزلا (Otezla) را برای درمان بزرگسالان مبتلا به آرتریت فعال پسوریاتیک مورد تایید قرار داد. داروی خوراکی اتزلا مهارکننده ی انتخابی فسفودی استراز4 (PDE4) است و برای درمان بیماران بالغ مبتلا به آرتریت پسوریاتیک فعال استفاده می شود.این بیماری دارای روند مزمن همراه با علایم درد، سفتی ، تورم و حساسیت در محل مفاصل و التهاب رباط ها و تاندون های خاص و کاهش عملکرد فیزیکی است. تاییدیه دارو بر اساس ایمنی و اثربخشی آن بود که این نتایج از 3 مرکز(پالاس(PALACE) 1،2 و3) به دست آمده اسن که بیماران مبتلا به آرتریت پسوریاتیک در فاز فعال که تحت درمان با داروهای DMARD (داروهای تغییردهنده ی بیماری و آنتی روماتیسم) یا تحت درمان بیولوژیک بودند را بصورت تصادفی و دوسوکور وارد مطالعه کردند.

 

نتایج با گروه دارونما (پلاسبو) مقایسه می شدند. بیش از 75 درصد بیماران فقط با DMARD و 22 درصد آنان با داروهای بیولوژیک درمان شده بودند. درمان با OTEZLA با یا بدون همراهی DMARD با گروه دارونما با یا بدون تجویز DMARD مقایسه می شد. نتیجه این شد که بهبودی بیشتری در علایم و نشانه های بیماری ایجاد شد که این میزان در هفته ی 16 با تخمین نسبت بیمارانی که به پاسخ ACR20 رسیدند، به دست آمد در پالاس 1 در هفته ی 16 ، 38 درصد بیماران درمان شده با OTEZLA به میزان 30 mg ، دو بار در روز به پاسخ ACR20 رسیدند که این میزان در گروه دارونما 19 درصد بود.

 

 

نتایج مشابه در پالاس 2 و 3 دیده شد. بهبودی در حد پاسخ -های ACR50 و ACR70 نیز در هفته ی 16 در این 3 مطالعه دیده شد. ویژگی مشخص آرتریت پسوریاتیک، حساسیت و تورم در داخل و اطراف مفصل است. در هفته ی 16 بیماران درمان شده با OTEZLA در مقایسه با گروه دارونما، کاهش ورم و حساسیت مفصل داشتند. درمان با OTEZLA در هفته 16 منجر به بهبود در هر 7 بخش کرایتریای ACR شد.همچنین بهببودی در سایر عملکردهای فیزیکی مرتبط با بیماری نیز دیده شد.

 

 

درمان با OTEZLA باعث بهبود داکتیلیت (التهاب انگشت ها) و انتزیت (التهاب در محل اتصال رباط یا تاندون به استخوان) در بیمارانی که قبلا این علایم را داشتند، شد. انتزیت و داکتیلیت نشانه های اختصاصی مرتبط با بروز آرتریت پسوریاتیک هستند. درکارآزمایی بالینی OTEZLA، بیشترین عوارض جانبی دارو در دو هفته ی اول درمان رخ داد که با ادامه دادن درمان ازبین رفت. عوارض جانبی در هفته ی 16 به بعد در حداقل 2 درصد بیمارانی که 30 میلی گرم OTEZLA 2 باردر روز مصرف میکردند مشاهده شد که 1 در صد بیشتر ار گروه دارونما بود.

 

 

این عوارض از این قرار بودند: اسهال، تهوع، سردرد، عفونت سیستم تنفسی فوقانی، استفراغ، نازوفارنژیت و درد قسمت بالایی شکم. نسبت بیمارانی که 30 میلی گرم OTEZLA 2 بار در روز دریافت میکردند و بخاطرعوارض جانبی درمان خود را ادامه ندادند، 4.6 درصد و در بیماران گروه دارونما، 1.2 درصد بود. شایع ترین عوارض جانبی که منجر به قطع درمان در هفته ی 16 به بعد می شدند شامل تهوع (1.8 درصد)، اسهال (1.8 درصد) و سردرد (1.2. درصد) بود. تجویز OTEZLA در بیمارانی که واکنش های آلرژیک شدید به این دارو یا هرکدام از اجزای تشکیل دهنده ی آن دارند، ممنوع است.