ضوابط تأسیس آزمايشگاه های واحدهای تولیدی

[masi eng 47,044]

آزمايشگاهها بايد در محلي بنا گردد كه به راحتي قابل دسترس و در نزديكترين فاصله به سالن توليد و بسته بندي باشد و داراي بخشهاي مجزاي فيزيكو شيميايي و ميكروبيولوژي باشد.، و وضيعت فني و بهداشتي آزمايشگاه بصورت ذيل بررسي شده و تجهيزات و مواد شيميايي آن طبق ليست مربوطه جهت دريافت پروانه بهره برداري و تاسيس كارخانه در نظر گرفته گردد.

1- مساحت آزمايشگاه ها ضمن داشتن فضاي كافي جهت تجهيزات و وسايل مورد نياز بايد متناسب با توليد و تعداد نمونه مورد آزمون در آزمايشگاه باشد.

2- در آزمايشگاه حداقل 30 درصد فضاي آزاد براي انجام كارها و تردد پرسنل وجود داشته باشد، مشروط بر آنكه پرسنل آزمايشگاه داراي اتاق كار جداگانه باشند.

3- آزمايشگاه ميكروبيولوژي بايد داراي فضايي مجزا متشكل از سه بخش و استريليزاسيون، انكوباسيون و كشت ميكروبي ( مجهز به لامپ uv و عدم وجود سينك زهكشي فاضلاب ) بوده ودر آن از نور مصنوعي استفاده گردد.

4- آزمايشگاه فيزيكوشيميايي بايد از نور كافي ( طبيعي و مصنوعي ) برخوردار باشد.

5- آزمايشگاه داراي هود آزمايشگاهي با امكانات لازم باشد.

6- سيستم تهويه آزمايشگاه بايد مناسب باشد.

7- آزمايشگاه داراي كابينت و ميز كار با روكش مناسب ضد اسيد و ضد حريق باشد.

8- آزمايشگاه داراي لوله كشي آب سرد و گرم و ظرفشويي باشد.

9- ديوارها، كف، سقف، درب و پنجره آزمايشگاه مناسب و شرايط محيطي آن تا حد امكان با ( استاندارد iso 17025) انطباق داشته باشد.

10- كاركنان آزمايشگاه بايد از روپوش آزمايشگ اهي به رنگ روشن (ترجيحا سفيد) استفاده نمايند.

11- نظافت و بهداشت فضاي آزمايشگاه بايد رعايت گردد.

۱2- پيش بيني هاي لازم جهت اطفاء حريق صورت گرفته باشد.

13- آزمايشگاه بايد مجهز به وسايل كمكهاي اوليه باشد.

14- راهنماي ايمني حلالها و مواد شيميايي بايد در ازمايشگاه نصب گردد.

15- آزمايشگاه بايد كليه تجهيزات لازم جهت انجام آزمايشات شيميايي و ميكروبي را دارا باشد. ( طبق چك ليست مربوطه )

16- آزمايشگاه بايد داراي لوازم شيشه اي و ساير ظروف مود نياز جهت انجام آزمونها باشد( طبق چك ليست مربوطه )

17- آزمايشگاه بايد داراي وسايل ايمني ( دستكش، ماسك و... ) باشد.

18- مسئول آزمايشگاه و كاركنان شاغل در آزمايشگاه بايد مشخص بوده و مدارك تحصيلي آنان مطابق با نوع كارشان باشد.

19- آزمايشگاه بايد تحت نظر مسئول فني بوده و با توجه به ظرفيت توليد، مسئوليت آن مي تواند به عهده خود او و يا فرد واجد الشرايط ديگري باشد.

20- كاركنان آزمايشگاه مي بايست مهارتهاي لازم جهت انجام آزمايشات مورد نياز را داشته باشند.

21- آزمايشگاه بايد داري محل مشخصي جهت نگهداري نمونه هاي شاهد باشد.

22- دستگاههاي موجود در آزمايشگاه بايد داراي برنامه كاليبراسيون و برچسب كاليبراسيون باشند.

23- شرايط نگهداري مواد و حلالهاي شيميايي بايد مطابق با روش نگهداري آنها باشد.

24- محلولهاي تهيه شده بايد داراي برچسب مشخص با ذكر تاريخ ساخت باشد.

25- نحوه دفع ضايعات ميكروبي و شيميايي در آزمايشگاه بايد مشخص باشد.

26- كليه روشهاي آزمايش و جزوات استانداردهاي محصول بايد در آزمايشگاه موجود باشند.

27- نتايج آزمونهاي ميكروبي و شيميايي بايد روزانه در دفاتر مخصوص ثبت و كدگذاري آن به طريقي باشد كه امكان رديابي نمونه هاي آزمون شده و تعميم آن به خط توليد به وضوح وجود داشته باشد.